Es un hecho; la manufactura de dispositivos médicos en México es uno de los negocios más prometedores. Gracias a su mano de obra calificada, costos competitivos y una ubicación estratégica, el país es tierra fértil para conquistar esta industria en crecimiento. ¡Pero atención! Para asegurar el éxito de tu proyecto es necesario cumplir con las regulaciones sanitarias y respetar la legislación establecida.
No te preocupes, estamos para ayudarte. Sigue leyendo y descubre cuál es la normatividad que regula los dispositivos médicos en México.
Hay 3 normativas principales:
1. Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud: la base de la regulación
La Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud son los pilares de la regulación sanitaria en México. Estas normativas establecen las bases y disposiciones generales para la fabricación, importación y uso de dispositivos médicos en el país.
Comprender los requisitos y obligaciones que estas leyes imponen a los fabricantes e importadores es esencial para asegurar el cumplimiento adecuado de la normatividad y obtener la autorización sanitaria necesaria para operar legalmente en el mercado mexicano.
2. Normas Oficiales Mexicanas (NOM): garantizando la calidad y seguridad
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones técnicas que establecen los estándares de calidad y seguridad que los dispositivos médicos deben cumplir para ser comercializados en México. Cumplir con las NOM es un requisito indispensable para obtener la autorización sanitaria.
Es importante estar actualizado con las últimas NOM aplicables a los dispositivos médicos específicos, ya que estas normas pueden actualizarse y modificarse con el tiempo.
3. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): garantizando calidad en la producción
COFEPRIS también regula las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para asegurar que el material médico en México se produzca bajo estándares de calidad y seguridad adecuados. Las BPF establecen pautas para los procesos de fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, garantizando su calidad y trazabilidad.
En conclusión…
Como se mencionó anteriormente, saber cuál es la normatividad que regula los dispositivos médicos en México es imprescindible, ya que esto permite el funcionamiento adecuado de las compañías encargadas de su fabricación. Se trata, pues, de un proceso riguroso y comprometido con la seguridad y eficacia de estos productos.
Si estás listo para iniciar un negocio en México., pero no quieres dar pasos en falso al momento de cumplir con todas las exigencias mexicanas, es importante asesorarte con los expertos en negocios.
En Tijuana EDC, tenemos un profundo conocimiento de la normatividad y regulaciones locales, así como nuestros más de 20 años de experiencia en negocios binacionales, lo que nos convierte en el aliado perfecto para guiar a todo aquel interesado en hacer inversión extranjera en México. Contáctanos para juntos lograr que tu compañía prospere.
