En el ámbito de la industria, mucho se habla del sector de dispositivos médicos en México y su impacto en la salud global. Estos avances, sin duda, no serían posibles sin las diversas compañías especializadas en la creación de aparatos avanzados, así como los organismos encargados de su categorización y regulación para asegurar el cumplimiento de estándares. ¿Cuál es la clasificación de los dispositivos médicos en México y el mundo? Aquí lo platicamos.
Dispositivos médicos en el mundo
Por definición, y de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), los dispositivos médicos son aquellos instrumentos, aparatos, máquinas, softwares o materiales cuyo uso está destinado―parcial o totalmente―al uso médico.
De acuerdo con el Observatorio de Complejidad Económica (OEC, por sus siglas en inglés), en 2021, los instrumentos médicos ocuparon el puesto no. 14 en productos más comercializados en el mundo, con un total de 150 mil millones de dólares. En ese mismo año, los principales exportadores de dispositivos médicos fueron Estados Unidos, con más de 30 mil millones de dólares; Alemania, con casi 19 mil millones de dólares; y México, con 12 mil millones de dólares aproximadamente.
Los datos anteriores permiten vislumbrar la relevancia, tanto en el mundo como en nuestro país, de estos aparatos, cuya categorización permite a los productores especializarse en diversas áreas, cumpliendo así con los protocolos más altos de calidad exigidos para productos como estos. ¿Cuál es la clasificación de los dispositivos médicos en México y el mundo?
Clasificación de los dispositivos médicos en México
Qué son y cómo se clasifican los dispositivos médicos Los instrumentos del sector médico se dividen en tres clases, las cuales se definen dependiendo del riesgo que pudieran ocasionar al organismo humano.
- Clase I
Son aquellos artefactos conocidos en la práctica médica que generalmente no se introducen al organismo. - Clase II
Se trata de aquellos productos conocidos en la práctica médica, que tiene algunas variaciones en la concentración o material con que se elaboran, y que, de ser introducidos al organismo, permanecen allí menos de 30 días. - Clase III
Se trata de los dispositivos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, que, de ser introducidos al organismo, permanecen allí más de 30 días.
Es importante considerar que, a pesar de que cada país cuenta con regulación muy específica para la manufactura de estos insumos, en su mayoría coinciden con los estándares globales.
Lo esencial para las maquiladoras en México dedicadas a este sector es que se aseguren de llevar a cabo todos los protocolos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos e intervenciones médicas. Por ello, si una compañía decide instalarse en otro país, sería importante considerar las reglas que llevarán a un desempeño regulado y exitoso.
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